您目前的位置:首页 > 研究成果> 科研进展

研究成果

中心参加《分析测试学报》“中药质量检测技术”研究专辑

        2021年1月14日,《分析测试学报》邀请中国科学院大连化学物理研究所梁鑫淼研究员担任客座主编,策划的“中药质量检测技术”专辑,于2021年第1期刊出。该专辑集中展示了我国中药质量检测技术的最新研究进展及发展方向。北京中医药大学乔延江教授和徐冰副教授撰写的2篇论文入选该专辑:
          1. 张坤峰,王政,曹君杰,张志强,乔延江,徐冰. 中药口服固体制剂原辅料近红外光谱数据库的构建及应用[J].分析测试学报,2021,40(1):1-9.
          2. 张煜皓,王雅雯,宿军慧,戴胜云,乔延江,罗赣,徐冰. 中药粉体物理指纹图谱研究进展[J].分析测试学报,2021,40(1):139-148.
        其中《中药口服固体制剂原辅料近红外光谱数据库的构建及应用》入选该期精选论文,由杂志官微推送,内容如下:

        口服固体制剂是中药新药开发和已上市中成药的主体。在2015~2019年国家药监局受理和批准的中药新药中,口服固体制剂占比70%以上;《中国药典》(2020年版,一部)中,口服固体制剂占中药复方和单味制剂的80%以上。基于粉体学基本理论对中药粉末的性质进行评价和控制,对指导中药制剂工艺设计和生产过程控制具有重要意义。
        针对中药口服固体制剂临床和工业生产需求,北京中医药大学乔延江和徐冰课题组已系统开展了中药口服固体制剂质量设计与控制的“三个一”工程,即一张中药物理指纹谱、一个粉体物性数据库和一套制剂智能设计系统。提出了中药物理指纹图谱实现中药粉末物性的整体表征;基于物性参数建立了国内首个开放共享的中药原辅料物性数据库iTCM(intelligent TCM);采用机器学习和人工智能建立了中药制剂处方和成型工艺智能设计系统。其中,iTCM物性数据库是实现规律性设计知识发现的基础。国外同类数据库(如NIPTE-FDA药用辅料数据库)除收录粉末物料的物理性质外,还采用近红外、拉曼、中红外光谱等手段表征物料理化和结构信息。近红外光谱(NIR)属于分子振动光谱,产生于C-H、O-H、N-H、S-H等含氢基团振动的倍频和组合频,具有操作简便、分析速度快、不破坏样品、绿色环保、易于实现现场(At-line)和在线(On-line)分析的特点。目前,NIR在制药领域应用广泛,如测定粉末混合均匀度,监测物料水分、粒径和晶型转变等。

        在本期“中药质量检测技术”专辑中,乔延江和徐冰科研团队采用基于微电子机械系统的便携式近红外光谱仪,对多来源、多批次、代表性中药口服固体制剂原辅料进行快速分析,建立了中药口服固体制剂原辅料近红外光谱数据库,作为iTCM数据库中物性参数的进一步补充,以期更全面地表征原辅料的性质。研究结果显示:NIR光谱数据由于同时包含物料的部分物理性质和化学性质信息,经降维后对不同类别的辅料区分能力较强。经预处理的NIR光谱数据对粉末粒径类参数、密度类参数和吸湿性的预测性能较好。在直接压片片剂质量的预测模型中,将NIR光谱信息补充作为模型输入后,模型预测性能提高了近4个百分点。该研究结果提示可进一步用NIR快速分析替代某些常规物性测试,降低物性表征工作量和样品量,或将物性参数与NIR光谱信息融合,提高中药制剂处方及工艺设计方法的可靠性。

        该研究获国家自然科学基金项目(82074033)、中华中医药学会青年人才托举工程项目(2019-QNRC2-C11)以及北京中医药大学青年教师项目(2019-JYB-JS-015)的资助,相关成果发表在《分析测试学报》2021年1期第1~9页、和第139 ~ 148页。